摘要： 桃花牌防秃生发液是全中药制剂。对头发再生有很好的临床疗效,为检测防秃生发液是否对人体有潜在遗传毒性,我们根据安全评价程序,对其进行急性毒性及致突变试验。结果如下: ①急性毒性:通过小鼠Hom 氏法测得急性经口LD50值>5000 mg/ kg 体重。按急性毒性分级标准属实际无毒。②Ames 试验:实验菌株TA97 、TA98 、TA100、TA102 由Ames 实验室提供。生发液用灭菌蒸馏水稀释成5μg/ 皿、50μg/ 皿、500μg/ 皿、2500μg/ 皿、5000μg/ 皿五种浓度。培养基制备,菌株基因型鉴定S9 的制备,均按国内统一标准方法操作。采用平板掺入法。在加S9 和不加S9 混合液条件下重复3 次实验表明,各剂量组的自然回变菌落数均未超过对照组的自然回变菌落数的两倍。而阳性组回变菌落数均超过自发回变菌落数的两倍以上。Ames 实验结果判定阴性,在本剂量范围内生发液对Ames 实验菌株无致突变性。③小鼠骨髓微核试验:用昆明种雄性小鼠30 只,体重22～25g ,随机分为6 组。染毒剂量5000mg/ kg、2500mg/ kg、1200mg/ kg、800mg/ kg 体重。阳性对照组:环磷酰胺40mg/ kg 体重。环磷酰胺腹腔注射,其余经口灌胃染毒,阴性对照组给等容积的蒸馏水,灌胃染毒后24h ,处死实验动物,制作骨髓片。每只小鼠计数1000 个PCE ,观察微核出现率,统计分析,生发液的各剂量组PCE 微核率没有明显增加,和阴性对照组比较无显著性差异( P > 0. 05) ;和阳性环磷酰胺组比较有非常显著差异( P < 0. 01) 。微核试验结果阴性。④小鼠精子畸形试验:实验动物用NIH 种雄性小鼠60 只,体重28 - 32g。随机分成6 组。每组10 只。设四个剂量组,及阴性、阳性对照组。染毒剂量5000mg/ kg、2500mg/ kg、1200mg/ kg、800mg/ kg 体重。阳性对照组50mg/ kg 体重环磷酰胺,腹腔注射。每天灌胃染毒连续6 天,在染毒后30 天脱颈椎处死实验动物,取两侧附睾制片。用2 %伊红染色,在高倍镜下观察精子形态,每只小鼠检测完整精子1000 个,计算精子畸形率,染毒剂量组与阴性对照组比较无显著性差异( P > 0. 05) ,与环磷酰胺组比较差异显著, ( < 0. 01) 。经上述四项实验表明,防秃生发液属实际无毒,诱变性阴性,未见有致突变作用。